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2025-08-27 · 公司動態(tài)

“捷”報頻傳！中生捷諾又一重磅產(chǎn)品獲批上市！ --腦炎/腦膜炎多重病原體核酸檢測試劑盒獲批注冊證

繼“十六項呼吸道病原體核酸檢測試劑盒”獲批上市后，中生捷諾再添喜訊。8月25日，公司“十四項中樞神經(jīng)感染病原體核酸檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）”正式獲批上市，這是國內(nèi)企業(yè)獲得的第一張由國家藥監(jiān)局批準的，用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染輔助診斷的三類醫(yī)療器械注冊證。該試劑盒可檢測腦脊液樣本中14種中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染（腦炎/腦膜炎）病原體核酸，用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染（腦炎/腦膜炎）的輔助診斷，將有效解決臨床對于中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染病原體診斷的難題。

中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染（CNSI)是指各種病原微生物侵犯中樞神經(jīng)系統(tǒng)實質(zhì)、腦膜或血管等引起的急性或慢性炎癥性（或非炎癥性）疾病,具有起病急、進展快，病死率高等特點。病原體是中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染的核心要素，由于引發(fā)CNSI的病原體種類繁多，且可能存在多種病原體共同感染的情況，使得診斷和治療都變得復(fù)雜。加之現(xiàn)有檢查方法對病原檢出率較低，時間長，導(dǎo)致臨床對病原的鑒別難度大，難以實現(xiàn)精準用藥。

中生捷諾十四項中樞神經(jīng)感染病原體核酸檢測試劑盒采用多重PCR技術(shù)，可在一次測試中同時檢測腦脊液樣本中14種常見病原體，覆蓋了病毒、細菌、真菌等，最低檢出限達200 copies/ml，具有檢測病原廣泛、性能優(yōu)越、操作簡便等特點。WHO腦膜炎診療指南等權(quán)威指南均推薦使用多重PCR對腦炎/腦膜炎病原體進行檢測。該產(chǎn)品能顯著提升病原檢出率，實現(xiàn)專業(yè)診斷；臨床價值突出，幫助醫(yī)生快速制定合理治療方案，降低醫(yī)療成本，為中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染診療提供高效解決方案。

中生捷諾十四項呼吸道病原體核酸檢測試劑盒的獲批上市，是公司基于其獨特的單管多重核酸檢測平臺技術(shù)開發(fā)的第二款重磅產(chǎn)品，也證明了中生捷諾的超多重核酸檢測平臺技術(shù)的先進性，為中樞神經(jīng)感染病原體診斷帶來重要意義，為市場又提供了一款具有重要價值的產(chǎn)品。